5月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，麗珠醫(yī)藥自主研發(fā)的注射用阿立哌唑微球獲批上市，用于治療成人精神分裂癥，每月僅需注射一次。

據(jù)公司新聞稿，該藥品為“國(guó)家重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果，不僅是全球首個(gè)阿立哌唑微球制劑、中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的阿立哌唑長(zhǎng)效劑型，也是目前全球精神分裂癥治療領(lǐng)域給藥間隔最長(zhǎng)（每月一針）的微球產(chǎn)品。

精神分裂癥是一種高致殘、易復(fù)發(fā)的慢性疾病。傳統(tǒng)口服制劑需每日服用，漏服、拒服現(xiàn)象較多。阿麗唯通過(guò)相關(guān)技術(shù)實(shí)現(xiàn)藥物緩慢釋放，每月注射一次即可維持穩(wěn)定血藥濃度，減少因治療中斷引發(fā)的病情波動(dòng)。臨床試驗(yàn)顯示，其療效與對(duì)照藥相當(dāng)，且不良反應(yīng)更少、注射部位藥物殘留量更低，長(zhǎng)期使用安全性更優(yōu)。

據(jù)世界衛(wèi)生組織2022年發(fā)布的數(shù)據(jù)，全球約2400萬(wàn)人患精神分裂癥，流行率為0.33%，成年人群中為0.45%。2023年全球精神分裂癥藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到81.8億美元。

從全球范圍來(lái)看，抗精神分裂藥物領(lǐng)域曾出過(guò)不少銷售超10億美元的重磅炸彈，包括禮來(lái)的Zyprexa，BMS/大冢制藥的阿立哌唑、強(qiáng)生的利培酮、輝瑞的齊拉西酮。

2024年，精神分裂癥創(chuàng)新藥迎來(lái)破冰，數(shù)十年來(lái)首個(gè)用于治療成人精神分裂癥的新藥——百時(shí)美施貴寶（BMS）的Cobenfy獲批上市。2025年，CNS賽道持續(xù)火熱：先是LB Pharmaceuticals宣布其潛在“first-in-class”苯甲酰胺類抗精神分裂癥藥物2期試驗(yàn)達(dá)到終點(diǎn)，即將邁入3期階段，隨后強(qiáng)生又以146億美元收購(gòu)Intra-Cellular，獲得其重磅抗精神分裂癥藥物Caplyta。

Cobenfy之后，眾多潛力新藥蓄勢(shì)待發(fā)。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全球有超過(guò)300款精神分裂癥創(chuàng)新藥在研，其中創(chuàng)新藥318款，改良型新藥54款。除已經(jīng)獲批上市的Cobenfy外，還有10款新藥處于臨床3期獲注冊(cè)申請(qǐng)階段（下表1），有望在2025年獲批上市。

2025年，精神分裂癥藥物研發(fā)領(lǐng)域機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。

（信息來(lái)源：sina醫(yī)藥）